Изображение на обложке

Неразрушающий контроль комбинированных лекарственных средств методами ближней ИК-спектроскопии и цифровой цветометрии

O. E. Emelyanov, V. G. Amelin, D. S. Osipov

Аннотация


Предложен неразрушающий контроль двух действующих веществ в таблетированных лекарственных препаратах Лозаргид и Ко-Перинева без вскрытия блистерной упаковки по измерению интенсивности диффузного отражения ИК-излучения. Использовали два метода – ближняя ИК-спектроскопия, цифровая цветометрия с использованием смартфона и напечатанного на 3D-принтере устройства. Обработку массива данных (ИК-спектры диффузного отражения, цифровые значения цветометрических каналов при 850 нм) проводили методами главных компонент и частичной регрессии наименьших квадратов с применением программного обеспечения TQ Analyst, ХLSTAT, The Unscrambler X, PhotoMetrix PRO®. Рассмотрено использование хемометрических алгоритмов для определения концентрации действующих веществ в комбинированных препаратах. Установлено, что спектральные характеристики формируются за счет обертонных и комбинационных колебаний функциональных групп анализируемых лекарственных средств, что позволяет выделить информативные аналитические признаки. Показано, что комбинированные препараты обладают более высокой аналитической информативностью по сравнению с монокомпонентными, что приводит к снижению погрешности прогноза. Выявлено влияние материала блистерной упаковки на значение аналитического сигнала при сохранении зависимости между сигналом и концентрацией действующих веществ. Показано, что применение предварительной обработки спектральных данных повышает устойчивость и точность хемометрических моделей. Отмечено, что использование ограниченных информативных спектральных диапазонов позволяет минимизировать влияние вспомогательных веществ лекарственных форм. Статистическая обработка результатов с использованием парного t-критерия показала отсутствие значимых различий между методами (p > 0.05). Предложенный подход позволяет рассматривать цифровую цветометрию как доступный, экспрессный и экономичный метод контроля качества лекарственных препаратов.


Ключевые слова


комбинированные лекарственные средства; неразрушающий контроль; цифровая цветометрия; ИК-спектроскопия, смартфон

Полный текст:

PDF

Литература


REFERENCES

Kosenko V.V., Trapkova A.A., Tarasova S.A. [Organization of state control of the quality of medicines on the basis of federal laboratory complexes]. Vestnik Roszdravnadzora [Bulletin of Roszdravnadzor], 2012, no. 6, pp. 17-27. (in Russian).

Kuz'mina N. E., Moiseev S. V., Romanov B. K. [Problems of using the method of NIR spectrometry to establish the identity of the active substance in drugs]. Vedomosti nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniia [Bulletin of the Scientific Center for Expertise of Medicinal Products], 2021, no. 11, pp. 49-54. doi: 10.30895/1991-2919-2021-11-1-49-54. (in Russian).

Arzamastsev A.P., Sadchikova N.P., Titova A.V. [Near-IR spectroscopy method in the quality control system of medicines (review)]. Voprosy biologicheskoi, meditsinskoi i farmatsevticheskoi khimii [Issues of biological, medicinal and pharmaceutical chemistry], 2010, no. 1, pp. 16-20. (in Russian).

Arzamastsev A.P., Sadchikova N.P., Titova A.V. [The current state of the problem of using IR spectroscopy in pharmaceutical analysis of drugs]. Khim.-farm. zh. [Pharm. Chem. J.], 2008, no. 42, pp. 26-30. (in Russian).

Rodionova O.E., Pomerantsev A.L. [Chemometrics: Achievements and Prospects]. Uspekhi khimii [Advances Chem.], 2006, no. 42, pp. 302-32.1. (in Russian).

Slivkin A.I., Karlov P.M. Khemometrika i farmatsevticheskii analiz [Chemometrics and pharmaceutical analysis]. Voronezh, Teaching aid, 2020. 79 p. (in Russian).

Balyklova K.S., Titova A.V., Sadchikova N.P., Rodionova O.E., Shishova E.Iu., Skudareva E.G., Gorpinchenko N.V. [Analysis of acetylsalicylic acid tablets by near-infrared spectroscopy]. Vestnik Roszdravnadzora [Bulletin of Roszdravnadzor], 2013, no. 2, pp. 62-65. (in Russian).

Balyklova K.S., Shishova N.P., Arzamastsev A.P., Titova A.V. [Use of near infrared spectroscopy in the analysis of sulfalene substances and tablets]. Vestnik Voronezhskogo gos. un-ta. Seriia: Khimiia. Biologiia. Farmatsiia. [Bulletin of Voronezh State University. Series: Chemistry. Biology. Pharmacy], 2009, no. 1, pp. 97-100. (in Russian).

Azimova I.D., Arzamastsev A.P., Titova A.V. [Analysis of omeprazole by near infrared spectroscopy]. Vestnik Voronezhskogo gos. un-ta. Seriia: Khimiia. Biologiia. Farmatsiia. [Bulletin of Voronezh State University. Series: Chemistry. Biology. Pharmacy], 2009, no. 2, pp. 152-156. (in Russian).

Stepanova E.V., Arzamastsev A.P., Titova A.V. [Study of the possibility of using the near infrared spectroscopy method in the analysis of substances and tablet preparations containing famotidine]. Vestnik Voronezhskogo gos. un-ta. Seriia: Khimiia. Biologiia. Farmatsiia. [Bulletin of Voronezh State University. Series: Chemistry. Biology. Pharmacy], 2009, no. 2, pp. 181-184. (in Russian).

Vereskun D.A., Rodionova O.E., Titova A.V. [Study of the possibility of using NIR spectroscopy in the analysis of tablets of a combined antimicrobial drug]. Vestnik Roszdravnadzora [Bulletin of Roszdravnadzor], 2016, no. 2, pp. 62-66. (in Russian).

Lyndgaard L.B., van den Berg F., de Juan A. [Quantification of paracetamol through tablet blister packages by Raman spectroscopy and multivariate curve resolution-alternating least squares]. Chemom. Intell. Lab. Syst. 2013. vol. 125. pp. 58-66. doi: 10.1016/j.chemolab.2013.03.014.

Redasani V.K., Gorle A.P., Badha R.A., Jain P.S., Surana S.J. [Simultaneous determination of chlorpheniramine maleate, phenylephrine hydrochloride, paracetamol and caffeine in pharmaceutical preparation by RP-HPLC]. Chem. Ind. Chem. Eng. Q., 2013, vol. 19, pp. 57-65. doi: 10.2298/CICEQ120302042R.

Tilinca M., Hancu G., Mircia E., Iriminescu D., Rusu A., Vlad R.A., Barabás E. [Simultaneous determination of isoniazid and rifampicin by UV spectrophotometry]. Farmacia. 2017. vol. 65, pp. 219-224.

Nagavalli D., Vaidhyalingam V., Santha A., Sankar A.S.K., Divya O. [Simultaneous spectrophotometric determination of losartan potassium, amlodipine besilate and hydrochlorothiazide in pharmaceuticals by chemometric methods]. Acta Pharm., 2010, vol. 60, pp. 141-152. doi: 10.2478/v10007-010-0017-8.

Mostafa A., El-Gindy A., Emara S. [Simultaneous Spectrophotometric Estimation of Bisoprolol Fumarate and Hydrochlorothiazide in Tablet Formulation using Partial Least-Squares, Principal Component Regression Multivariate Calibrations and RP-HPLC Methods]. J. Anal. Pharm. Res., 2017, vol. 4, article 00124. doi: 10.15406/japlr.2017.04.00124.

Barakat N.T., El‑Brashy A.M., Fathy M.E. [Green‑engineered multispectral analytical approaches for simultaneous quantification of amoxicillin and diclofenac in pure and combined forms]. BMC Chem., 2025, vol. 19, article 168. doi: 10.1186/s13065-025-01545-8.

Khoshayand M.R., Abdollahi H., Shariatpanahi M., Saadatfard A., Mohammadi A. [Simultaneous spectrophotometric determination of paracetamol, ibuprofen and caffeine in pharmaceuticals by chemometric methods]. Spectrochim. Acta, Part A, 2008, vol. 70, pp. 491-499. doi: 10.1016/j.saa.2007.07.033.

Sena M.M., Poppi R.J. [N-way PLS applied to simultaneous spectrophotometric determination of acetylsalicylic acid, paracetamol and caffeine]. J. Pharm. Biomed. Anal., 2004, vol. 34, pp. 27-34. doi: 10.1016/j.japna.2003.08.011.

Silva F.E.B., Ferrão M.F., Parisotto G., Müller E.I., Flores E.M.M. [Simultaneous determination of sulphamethoxazole and trimethoprim in powder mixtures by attenuated total reflection-Fourier transform infrared and multivariate calibration]. J. Pharm. Biomed. Anal., 2009, vol. 49, pp. 800-805. doi: 10.1016/j.jpba.2008.12.011.

Pirol O., Sukuroglu M., Ozden T. [Simultaneous Determination of Paracetamol, Phenylephrine Hydrochloride, Oxolamine Citrate and Chlorpheniramine Maleate by HPLC in Pharmaceutical Dosage Forms]. E.-J. Chem., 2011, vol. 8, pp. 1275-1279. doi: 10.1155/2011/454325.

Shestopalova N.B. [Determination of papaverine hydrochloride and dibazol in the combined presence by the derivative spectrophotometry method]. Zavod. Lab. Diagnostika materialov [Industrial Laboratory. Diagnostics Materials], 2025. no. 91, pp. 20-27. doi: 10.26896/1028-6861-2025-91-2-20-27 (in Russian).

Emel'ianov O. E., Amelin V. G., Tret'iakov A. V. [Non-destructive testing of non-steroidal anti-inflammatory drugs using near-infrared spectroscopy]. Izvestiia Saratovskogo un-ta. Novaia seriia. Seriia: Khimiia. Biologiia. Ekologiia. [News of Saratov University. New series. Series: Chemistry. Biology. Ecology], 2024, no. 24, pp. 135-143. doi: 10.18500/1816-9775-2024-24-2-135-143. (in Russian).

Amelin V.G., Emel'ianov O.E. [Non-destructive testing of pharmaceuticals using the colorimetric method using a smartphone and the PhotoMetrix PRO app]. Analitika i kontrol’ [Analytics and Control], 2023, no. 27, pp. 150-158. doi: 10.15826/analitika.2023.27.3.003. (in Russian).

Amelin V.G., Emel'ianov O.E., Tret'iakov A.V. [Identification of manufacturers and determination of active ingredients of drugs using the colorimetric method in the near infrared region using a smartphone]. Zh. analit. khimii [J. Analyt. Chem.], 2024, no. 79, pp. 653-667. doi: 10.31857/S0044450224050077. (in Russian).

Amelin V.G., Emel'ianov O.E. [Non-destructive testing of amoxicillin tablets using near-IR Fourier spectroscopy and digital colorimetry]. Khim.-farm. zh. [Pharm. Chem. J.], 2025, no. 59. pp. 56-60. doi: 10.30906/0023-1134-2025-59-3-56-60. (in Russian).

Shaoka Z.A.Ch., Bol'shakov D.S., Amelin V.G. [PhotoMetrix: An application for univariate calibration and principal components analysis using colorimetry on mobile devices]. Zh. analit. Khimii [J. Analyt. Chem.], 2023, no. 78, pp. 317-353. doi: 10.31857/S0044450223030131.

Böck F. C., Helfer G. A., da Costa A. B., Dessuy M. B., Ferrao M. F. [PhotoMetrix and colorimetric image analysis using smartphones]. J. Chemometrics, 2020, vol. 34, article 12. doi: 10.1002/cem.3251.

Helfer G. A., Magnus V. S., Böck F. C., Teichmann A., Ferrãoa M. F., da Costa A. B. [PhotoMetrix: An application for univariate calibration and principal components analysis using colorimetry on mobile devices]. J. Braz. Chem. Soc, 2017, vol. 28, pp. 328-335. doi: 10.5935/0103-5053.20160182.

Çapkın İ. Y., Gökelma M. [A review on characterization and recyclability of pharmaceutical blisters]. Cleaner Waste Syst., 2023, vol. 4, article 100082. doi: 10.1016/j.clwas.2023.100082.




DOI: https://doi.org/10.15826/analitika.2026.30.2.007

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.